Este mismo lunes, Moderna pedirá a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia de su fármaco, como hizo Pfizer días atrás, después de confirmar un 94,1% de eficacia.

Asimismo, solicitará a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) una autorización condicional para la comercialización de la mRNA-1273 en Europa, que hace justo una semana anunció la adquisición de 160 millones de dosis de la vacuna.

We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl

— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020

También ha enviado también los datos del ensayo clínico a otras agencias reguladoras como las de Canadá, Suiza, Reino Unido, Israel o Singapur para someterlos a revisión y buscará que la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluya la vacuna dentro de su listado de medicinas aprobadas para el uso de emergencia.

La próxima fecha señalada para la compañía estadounidense es el 17 de diciembre, cuando esta prevista una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) de la FDA para valorar la seguridad y eficacia del fármaco antes de tomar una decisión.

Eficaz en la prevención de casos graves

Moderna ha confirmado que su vacuna tiene una eficacia del 94,1%. Los resultados preliminares de la fase 3 que se manejaban hasta ahora han sido corroborados con un nuevo estudio en el que han participado 30.000 voluntarios en Estados Unidos. “El análisis primario de hoy está basado en 196 casos, de los cuales 185 se observaron en el grupo placebo frente a 11 casos en el grupo de mRNA-1273”, explican portavoces de la farmacéutica en un comunicado.

Además, los investigadores comprobaron que en el grupo de control se produjeron 30 casos graves de COVID-19 y un fallecimiento, mientras que no se registró ningún caso grave entre aquellos a quienes se administró la vacuna: “La eficacia de la vacuna contra la COVID-19 severo es del 100%”.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”, afirma Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

Efectos secundarios

También se han obtenido datos positivos sobre la seguridad de la vacuna, ya que “no se ha identificado nuevos problemas de seguridad graves”, más allá de los efectos secundarios registrados como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el sitio de la inyección. “Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis”, confiesa la empresa. Aun así, estas respuestas adversas entran dentro de lo previsible y no parecen poner en riesgo a los pacientes.